Ursofalk 500mg Filmomh Tabl 100 X 500mg

Ursofalk wordt gebruikt:

• om cholesterolgalstenen op te lossen bij patiënten waarbij een chirurgische behandeling niet aangewezen is. Deze stenen moet radiolucent zijn (niet zichtbaar op een gewone radiografie) en hun diameter mag niet groter zijn dan 15 mm. De galblaas moet nog steeds functioneren ondanks de galstenen.

• voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC) (een ontsteking van de galwegen gepaard met levercirrose), op voorwaarde dat er geen gedecompenseerde levercirrose is (ernstige aandoening van de lever, in een stadium dat het resterende leverweefsel de verminderde leverfunctie niet meer kan compenseren).

• een leveraandoening als gevolg van de aandoening mucoviscidose (ook taaislijmziekte genoemd) bij kinderen van 6 tot 18 jaar.

De werkzame stof in Ursofalk is ursodeoxycholzuur. Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg ursodeoxycholzuur.

De andere stoffen in Ursofalk zijn: magnesiumstearaat, polysorbaat 80, povidone K 25, microkristallijne cellulose, colloïdaal silica, crosspovidone (type A), talk, hypromellose en macrogol 6000.

Neemt u naast Ursofalk nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan nog steeds mogelijk zijn om u met Ursofalk te behandelen. Uw arts weet wat goed is voor u.

Oestrogene hormonen (gebruikt in orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie) kunnen de vorming van galstenen bevorderen. Vraag uw arts of apotheker voor meer informatie of raad.

Bij gebruik voor de behandeling van PBC, kunnen in zeldzame gevallen de symptomen (bv. jeuk) in het begin van de behandeling verergeren. Als dat gebeurt, spreek dan met uw arts over het verlagen van uw aanvangsdosis.

Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u diarree heeft, aangezien de dosis bij u misschien verlaagd moet worden of u misschien moet stoppen met Ursofalk 500 mg filmomhulde tabletten.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Ursofalk nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, die de volgende stoffen bevatten? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. De effecten van deze geneesmiddelen kunnen veranderen (interacties):

De effecten van de volgende geneesmiddelen of van Ursofalk filmomhulde tabletten kunnen verzwakken als u Ursofalk inneemt:

• cholestyramine, cholestipol (om de bloedlipidenspiegel te verlagen) of aluminiumhydroxide, smectiet (aluminiumoxide) die antacida bevatten (stoffen die maagzuur binden). Als u geneesmiddelen moet nemen die een van deze stoffen bevatten, moeten deze ten minste twee uur vóór of na Ursofalk ingenomen worden.

• ciprofloxacine, dapson (antibiotica), nitrendipine (voor de behandeling van hoge bloeddruk) en andere geneesmiddelen die op dezelfde manier worden omgezet. Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze geneesmiddelen verandert.

Bij gebruik van Ursofalk is een verandering van de effecten van de volgende werkzame stoffen mogelijk:

• ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem remt). Als u behandeld wordt met ciclosporine, moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Uw arts zal de dosis zo nodig aanpassen.

• rosuvastatine (een geneesmiddel tegen een hoog cholesterolgehalte in het bloed)

Als u Ursofalk 500 mg filmomhulde tabletten gebruikt om galstenen op te lossen, vertel het uw arts dan als u ook oestrogeenhoudende medicijnen (zoals 'de pil' of hormonale substitutietherapie) gebruikt of bepaalde geneesmiddelen om uw cholesterolgehalte te verlagen, zoals clofibraat. Deze middelen kunnen de vorming van galstenen bevorderen en de effecten van ursodeoxycholzuur tegengaan bij het oplossen van galstenen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

zachte, losse stoelgang of diarree

Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

tijdens de behandeling van primaire biliaire cholangitis: ernstige pijn rechts in de bovenbuik, ernstige verergering (decompensatie) van levercirrose die gedeeltelijk verdwijnt als de behandeling wordt stopgezet opname van calcium in reeds bestaande galstenen. Dit veroorzaakt geen extra symptomen, maar is te zien in tests. netelroos (urticaria)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

jeuk misselijkheid, braken

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Voor België Voor Luxemburg

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Ursofalk niet gebruiken?

• u bent of er is u verteld dat u allergisch bent voor galzuren (zoals ursodeoxycholzuur) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• u heeft een acute ontsteking van de galblaas of galwegen.

• u heeft een obstructie van de galwegen (verstopping van de galbuis of ductus cysticus).

• u heeft vaak krampachtige pijn in de bovenbuik (galkoliek)

• uw arts heeft u verteld dat u verkalkte galstenen heeft

• uw galblaas kan niet goed samentrekken

• als uw kind galgangatresie heeft en een slechte galstroom, zelfs na een operatie

Spreek met uw arts over alle hierboven vermelde aandoeningen. U moet ook navragen of u hier in het verleden mee te maken gehad heeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vruchtbaarheid In onderzoek bij dieren is geen invloed van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid aangetoond. Er zijn geen gegevens over het effect van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid bij de mens.

Zwangerschap Er zijn geen of weinig gegevens over het gebruik van ursodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen. Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat de groei en de ontwikkeling van de baby kunnen worden aangetast. Tijdens de zwangerschap mag u geen Ursofalk gebruiken, tenzij uw arts van mening is dat dat absoluut noodzakelijk is.

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen U mag Ursofalk niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk acht. Zelfs als u niet zwanger bent, moet u toch deze mogelijkheid met uw arts bespreken, omdat vrouwen op vruchtbare leeftijd alleen hiermee behandeld mogen worden als ze een betrouwbare contraceptiemethode gebruiken. Voordat u met de behandeling begint, zal uw arts controleren of u niet zwanger bent.

Borstvoeding Er zijn slechts enkele gedocumenteerde gevallen van gebruik van ursodeoxycholzuur door vrouwen die borstvoeding gaven. Het gehalte ursodeoxycholzuur in de melk is zeer laag en er zullen waarschijnlijk geen bijwerkingen optreden bij kinderen die borstvoeding krijgen.

Volwassenen

VOOR DE OPLOSSING VAN CHOLESTEROLGALSTENEN

• Ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht, equivalent aan:
• • 47-60 kg: 1 tablet.
  • 61-80 kg: 1½ tablet.
  • 81-100 kg: 2 tabletten.
  • > 100 kg: 2½ tablet.
• Behandelingsduur: over het algemeen 6-24 maanden.

SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN PRIMAIRE BILIAIRE CIRROSE

• Dagdosis:
• • 14 ± 2 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht (= 1½ tot 3½ filmomhulde tablet)
• Voor de verdeling van de verschillende doses over de dag: raadpleeg de tabel in de bijsluiter.
• Behandelingsduur: voor onbepaalde tijd.
• Bij verergering van de klinische symptomen in het begin van de behandeling (bv. de jeuk):
• • zet de therapie voort met 1/2 tablet van 500 mg of met 1 capsule van 250 mg ursodeoxycholzuur per dag,
  • verhoog de dagdosis iedere week met 1/2 tablet of met 1 capsule, tot de geïndiceerde dosis in het behandelingsschema opnieuw bereikt is.

  Pediatrische patiënten

  • Van 6 tot 18 jaar:
  • 20 mg/kg/dag verdeeld over 2-3 doses, zo nodig verder te verhogen tot 30 mg/kg/dag.
  • Voor de verdeling van de verschillende doses over de dag: raadpleeg de tabel in de bijsluiter.

  Toedieningswijze

  • Neem de filmomhulde tabletten met regelmaat in.
  • De filmomhulde tabletten moeten in het geheel doorgeslikt worden.
  • Voor patiënten < 47 kg of patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen slikken:
  • gebruik de capsules.

  VOOR DE OPLOSSING VAN CHOLESTEROLGALSTENEN

  • Neem de filmomhulde tabletten 's avonds in, voor het slapengaan, met wat vloeistof.

  SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN PRIMAIRE BILIAIRE CIRROSE

  • Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling:
  • verdeel de dagdosis in verschillende doses over de dag.
• In het geval de leverwaarden verbeteren:
• • neem de dagdosis 1 maal per dag, 's avonds, in.