Drosana 30 0,03mg/3mg Filmomh Tabl 3 X 21

Drosana 30 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt ter voorkoming van zwangerschap.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk ethinylestradiol en drospirenon.

Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden "combinatie"-pillen genoemd.

• De werkzame stoffen in Drosana 30 zijn 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon in elke tablet.

• De andere stoffen in Drosana 30 zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatiniseerd maïszetmeel, maïszetmeel, povidon K-25, magnesiumstearaat

Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk (E553b), macrogol 3350, lecithine (soja).

Gebruik Drosana 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien deze producten verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kunnen veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Drosana 30 kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van Drosana 30 en kunnen het minder werkzaam maken bij het voorkomen van zwangerschap, of kunnen onverwachte bloeding veroorzaken. Deze omvatten:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

 epilepsie (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat,

oxcarbazepine, topiramaat)

 tuberculose (bijv. rifampicine)

 hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside

reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

 hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)

o schimmelinfectie (bijv. griseofulvine, ketoconazol)

o de symptomatische behandeling van artrose (etoricoxib)

• het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum). Als u kruidenproducten wilt gebruiken

  die sint-janskruid bevatten terwijl u al Drosana 30 gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.

Drosana 30 kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen, bijv.

 ciclosporine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstoting van weefsel tegen te gaan na een

transplantatie)

 het anti-epilepticum lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van

aanvallen)

 tizanidine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om spierkrampen te behandelen)

 theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Drosana 30? Neem dan contact op met uw arts.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Drosana 30?").

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u Drosana 30 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband gebracht zijn met het gebruik van Drosana 30.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• menstruatiestoornissen, tussentijdse bloeding, pijnlijke borsten, gevoelige borsten

• hoofdpijn, depressieve stemming

• migraine

• misselijkheid

• dikke, wittige vaginale afscheiding, schimmelinfectie van de vagina.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• vergrote borsten, veranderde belangstelling voor seks

• hoge bloeddruk, lage bloeddruk

• braken, diarree

• acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)

• infectie van de vagina

• vochtophoping, veranderingen in lichaamsgewicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• allergische reacties (overgevoeligheid), astma

• afscheiding uit de borsten

• gehoorstoornis

• de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke roodachtige huidknobbels) of erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met rode schietschijfvormige plekken of zweren)

• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

 in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)

 in een long (bijv. longembolie)

 hartaanval

 beroerte

 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)

 bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

Wanneer mag u Drosana 30 niet gebruiken? U mag Drosana 30 niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. - U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad. - U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden. - U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)). - U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad. - U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad. - U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: - ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten - ernstig verhoogde bloeddruk - een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

Gebruikelijke dosering

• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen.

ZONDER EERDER GEBRUIK VAN HORMONALE ANTICONCEPTIE IN DE AFGELOPEN MAAND

• Starten de eerste dag van de normale cyclus (d.w.z. op de eerste dag van de menstruele bloeding van de vrouw).

OVERSCHAKELEN VAN EEN HORMONAAL COMBINATIE-ANTICONCEPTIVUM

• Oraal combinatie-anticonceptivum:
• • bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat), maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije tussenpoos of de tussenpoos met placebotabletten.
• Vaginale ring of een transdermale pleister:
• • bij voorkeur te starten de dag na het verwijderen, maar niet later dan de dag waarop de volgende ring of pleister zou moeten worden geplaatst.

  OVERSCHAKELEN VAN EEN METHODE MET ALLEEN PROGESTAGEEN OF EEN PROGESTAGEEN-AFGEVEND INTRA-UTERIEN SYSTEEM

  • Een barrièremethode gebruiken gedurende de eerste 7 dagen van de inname van de tabletten.
  • Pil met alleen progestageen:
  • overschakelen kan op elk moment van de cyclus.
• Implantaten of intra-uteriene systemen:
• • starten op de dag waarop het wordt verwijderd.
• Injecties:
• • starten wanneer de volgende injectie gegeven moet worden.

  NA EEN ABORTUS GEDURENDE HET EERSTE TRIMESTER

  • Onmiddellijk beginnen met het innemen van de pillen.
  • In dat geval is geen bijkomende contraceptiemethode nodig.

  NA BEVALLING OF ABORTUS IN HET TWEEDE TRIMESTER

  • Starten op dag 21 tot 28 na de bevalling of tweede-trimester abortus.
  • De eerste 7 dagen waarop de pillen worden ingenomen, gelijktijdig een barièrremethode te gebruiken.
  • Indien de vrouw al gemeenschap heeft gehad:
  • een zwangerschap uitgesloten alvorens alvorens te starten,
  • of wachten tot de eerste menstruatie.

  BIJ EEN VERGETEN DOSIS

  • < 12 uur:
  • De gemiste tablet onmiddelijk innemen.
  • De overblijvende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
• > 12 uur:
• • Week 1:

  - De gemiste tablet onmiddelijk innemen, ook als dat betekent dat er 2 tabletten terzelfder tijd moeten worden ingenomen.

  - Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.

  - Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen.

  - Wanneer gedurende de voorgaande 7 dagen gemeenschap heeft plaatsgevonden moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.

  • Week 2:

  - De gemiste tablet onmiddelijk innemen ook als dat betekent dat er 2 tabletten terzelfder tijd moeten worden ingenomen.

  - Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.

  - Als de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de gemiste tablet zijn ingenomen: geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.

  - Wanneer zij echter meer dan 1 tablet heeft gemist, dient men de vrouw te adviseren gedurende 7 dagen extra voorzorgen te nemen.

  • Week 3:

  - De gebruikster dient de laatste gemiste tablet in te nemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat zij 2 tabletten tegelijk moet innemen. Ze gaat dan verder met het innemen van de tabletten op haar gebruikelijke tijd. De volgende blisterverpakking moet worden gestart zodra de huidige blisterverpakking is gebruikt, d.w.z. er dient geen ruimte te zitten tussen de verpakkingen.

  - Men kan de vrouw ook adviseren te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige blisterverpakking. Dan moet ze een tabletvrije tussenpoos van maximaal 7 dagen hebben, inclusief de dagen waarop ze de tablet(ten) heeft gemist en vervolgens doorgaan met de volgende blisterverpakking.

  IN GEVAL VAN MAAG-DARMSTOORNISSEN

  • Bij braken binnen 3-4 uur na het innemen van de tablet:
  • zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet innemen.
  • indien > 12 uur verstreken:

  - het advies met betrekking tot gemiste pillen volgen.

  Uitstellen of verschuiven menstruatie

  • Om bloedverlies uit te stellen:
  • Doorgaan met een volgende verpakking zonder pilvrij interval.
  • Men kan verlengen zolang men wil tot het einde van de tweede verpakking.
  • De regelmatige inname wordt na de gebruikelijke pauze van 7 tabletvrije dagen hervat.
• Om een menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week:
• • De komende tabletvrije pauze met het aantal gewenste dagen in te korten.

  Toedieningswijze

  • De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde.